ユニバーサル・メディテック社、スキップパック・メディカル・ラボの新型コロナウイルスをリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

このリコール通知に記載されているデバイスは、FDA の安全性に関する通知で発表されたデバイスと同じです。Skippack Medical Lab の SARS-CoV-2 COVID-19 検査を使用しないでください。

Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 抗原迅速検査 (コロイド金) は、患者のサンプルを使用して、SARS-CoV-2 ウイルス上にある抗原と呼ばれるタンパク質を検出します。 サンプルは次の 2 つの方法のいずれかで収集されます。

Universal Meditech Inc.は、Skippack Medical Labの新型コロナウイルス感染症直接抗原迅速検査（コロイダルゴールド）を回収しています。これらの検査は、FDAの許可、許可、または承認なしに米国の顧客に配布されていたためです。 Universal Meditech Inc. も SML Distribution LLC も、検査のパフォーマンスが正確であることを示す適切なデータを FDA に提供していません。 これは、偽陰性、偽陽性、または結果の誤解が生じる可能性があることを意味します。

影響を受ける製品を使用すると、重大な健康被害や死亡を引き起こす可能性があります。

Universal Meditech Inc. は、怪我、死亡、有害事象に関する苦情や報告を受け取っていません。

2022 年 12 月 29 日、Universal Meditech Inc. は荷受人に次の措置を講じるよう求める通知書を送信しました。

FDA の安全性に関するコミュニケーションでは、他の影響を受ける当事者に対して次のような推奨事項が提供されています。

このリコールについてご質問があるお客様は、太平洋標準時間午前 9 時から午後 5 時までに Universal Meditech Inc. の弁護士 (702) 871-9888 に電話するか、電子メールで [email protected] までお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題（誤った結果の疑いや、自己ぬぐいによる鼻咽頭または中咽頭サンプルによる傷害など）を、オンライン フォームを使用して FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。普通郵便、またはFAXでお願い致します。

2023/02/08